ABSTRACT
América se perfila como el continente más promisorio en la lucha para la erradicación del sarampión. En este sentido, uno de los puntos clave es la calidad de las vacunas utilizadas. En Venezuela, la Gerencia de Control Nacional de Productos Biológicos (GCNPB) del INH "Rafael Rangel", es la encargada de verificar la calidad, seguridad y eficacia de ésta y todas las demás vacunas empleadas a nivel nacional. Uno de los ensayos más importantes en la evaluación de la calidad de la vacuna antisarampionosa, es la determinación de su potencia, para lo cual se emplean medios y cultivos celulares susceptibles. El objetivo del presente trabajo es comparar los medios y células empleadas por la GCNPB para este ensayo, con respecto a las utilizadas por el Instituto Nacional de Salud Pública y Protección Ambiental (RIVM) Bilthoven, Holanda, centro certificado por la OPS/OMS. En los resultados obtenidos no se detectaron diferencias estadísticamente significativas, al emplear células y medios de la GCNPB con respecto a las utilizadas por el RIVM, lo cual avala la calidad de los resultados emitidos, fortalece el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria y apoya al Programa Nacional de Inmunización, al asegurar la calidad de las vacunas que utiliza en la lucha para la erradicación del sarampión
Subject(s)
Humans , Male , Female , Health Surveillance , Measles/prevention & control , Measles Vaccine/therapeutic use , Immunization , Public Health , VenezuelaABSTRACT
La vacuna Pertussis, normalmente administrada bajo la forma de vacuna triple o DPT (Difteria, Tétanos y Pertussis), es conocida como una de las vacunas más reactogénicas, causante de la mayoría de las reacciones secundarias presentadas después de la administración de la vacuna triple. Su aprobación es una relación de compromiso entre su toxicidad y un nivel de potencia adecuado para garantizar su capacidad inmunogénica con el menor grado posible de reacciones secundarias. A nivel de control de calidad, para determinar la toxicidad específica de la vacuna pertussis tradicionalmente se ha empleado la prueba de ganancia de peso en el ratón, sin embargo, la variable biológica involucrada, así como todos los factores que pueden incidir sobre la respuesta del animal pueden conllevar a la obtención de resultados contradictorios. Por otra parte, considerando la diversidad de agentes potencialmente tóxicos que posee esta vacuna, es primordial la aplicación de diversas metodologías que permitan la amplia evaluación de su toxicidad específica. Razón por la cual se diseñó este Trabajo de Investigación, con miras a estudiar por una parte la toxicidad específica de la vacuna pertussis elaborada por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel INH "RR", tanto en su forma individual como integrando la vacuna triple, (Difteria, Pertussis y Tétanos) y por la otra, evaluar conjuntamente estos resultados con los obtenidos en la prueba de ganancia de peso, con el objeto de realizar una mejor evaluación de la toxicidad específica y así permitir tomar una decisión de aprobación o rechazo sobre bases más sólidas y seguras